Los ensayos clínicos a debate

Hace unos días una noticia preocupante acaparó la portada de los principales diarios nacionales e internacionales: la muerte cerebral de un participante en un ensayo clínico en Francia y los graves daños sufridos por otras cinco personas. Los hechos ocurrieron en las instalaciones del Centro de Investigación Biotrial, un laboratorio fundado en 1989, con un reconocido prestigio en el sector de los ensayos médicos y que, en ese momento, estaba probando la eficacia e inocuidad de un nuevo fármaco. Al experimento se convocó a 128 personas de entre las cuales 90 ya habían empezado el tratamiento farmacológico, 90 voluntarios sanos, todos ellos varones de entre 28 y 49 años de edad. De esas noventa personas que se prestaron a probar el nuevo fármaco, seis de ellos sufrieron severos daños neurológicos y funcionales. A día de hoy todavía no se ha informado al gran público del origen de ese fallo técnico o error humano. ¿Qué es lo que ocurrió en Biotral aquel día? ¿Se incumplió algún protocolo? ¿Falló alguna de las importantes medidas de seguridad que se exigen a este tipo de experimentos farmacológicos con seres humanos?

ensayos clínicos

El accidente de Rennes

A principios del verano de 2015, los responsables del laboratorio Biotrial consideraron que un nuevo fármaco que habían desarrollado para combatir los problemas psicomotrices de pacientes aquejados por enfermedades degenerativas ya estaba listo para pasar a la siguiente fase previa a su comercialización: el ensayo clínico. El fármaco se había probado con éxito en chimpancés y otros sujetos animales de experimentación y había superado con éxito las fases previas a la prueba en seres humanos cumpliendo toda la reglamentación nacional e internacional sin ningún tipo de problema.

El día 9 de julio de 2015 arrancó la Fase I del ensayo clínico, una fase común a todos los estudios clínicos y que consiste en administrar el fármaco de prueba a un conjunto de voluntarios sanos para detectar y evaluar sus posibles efectos secundarios.  De las 128 personas que se ofrecieron voluntarias para participar en el ensayo clínico, se eligió a 90 para formar parte de esta  primera fase de evaluación. Durante varios meses estos 90 varones jóvenes siguieron el tratamiento prescrito por el laboratorio, un fármaco que se introducía en el organismo vía oral. Los días fueron pasando sin incidencias de relevancia, pero el día 7 de enero los voluntarios empezaron a ingerir una dosis mayor del fármaco de prueba y, casi inmediatamente, comenzaron los problemas. El día 10 de enero uno de los voluntarios comenzó a sufrir intensos dolores de cabeza, convulsiones y mareos, síntomas por los que fue  rápidamente ingresado en el Centro Hospitalario Universitario de Rennes. A las pocas horas, se convocó a la prensa para notificar su muerte cerebral.

Rápidamente la empresa suspendió el experimento e ingresó al resto de los voluntarios que habían comenzado a ingerir dosis repetidas del fármaco. Tras diversas pruebas se descubrió que todos los voluntarios habían sufrido accidentes neuronales de diversa gravedad y que tres de ellos estaban sufriendo hemorragias cerebrales con resultado de necrosis; afecciones muy graves y  que, según los médicos, pueden tener efectos irreversibles.

La ANSM  – Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios– comenzó sus investigaciones el mismo día en que se produjo el accidente, pero a día de hoy todavía no se conoce la causa o causas que segaron la vida de una persona y ha causado trastornos neurológicos irreversibles en otros tres voluntarios. Las primeras declaraciones apuntaban a que el fármaco contenía cannabis, pero este dato enseguida fue desmentido por la Ministra de Salud francesa Marisol Touriane.

El grave accidente de Rennes ha vuelto a poner sobre la mesa de debate un tema candente: ¿hasta qué punto es ético arriesgar la vida de seres humanos sanos para probar nuevos medicamentos? ¿Es completamente necesario ese ensayo clínico antes de comercializar un fármaco? El tiempo nos dará las respuestas.

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